ISO14971：2019標準的變化

變化一：

調(diào)整了標準結(jié)構(gòu)，新標準正文為10個章節(jié)，更符合ISO標準結(jié)構(gòu)要求；

變化二：

風(fēng)險管理的流程未變，核心思路不變。風(fēng)險管理的一般流程（分析、評價、控制、綜合剩余風(fēng)險可接受性評價、文檔、生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息）沒有大的差異。

變化三：

把標準和ISO/TR 24971緊密聯(lián)系在一起。原來的ISO 14971:2007版標準總篇幅有82頁，其中正文只有14頁，大量篇幅是附錄。這次改版后，新版標準頁碼只有35頁（正文16頁），附錄的篇幅大幅減少。都挪到ISO/TR 24971中去了（ISO/TR 24971 2020年5月已發(fā)布）。

變化四：

新標準引入了新的術(shù)語：三個新定義：3.2受益；3.15合理可預(yù)見的濫用；3.28最新技術(shù)水平。

變化五：

原來的“風(fēng)險管理報告”要求，改為“風(fēng)險管理評審”，對風(fēng)險管理的要求，從報告上升到評審；

變化六：

原來的“生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息”，改為“生產(chǎn)及生產(chǎn)后活動”，符合當前全球醫(yī)療器械監(jiān)管在市場后監(jiān)管層面加大比重的管理理念；

變化七：

綜合剩余風(fēng)險的評價方法和接受準則需要在風(fēng)險管理計劃中確定。該方法可以包括收集和評審該醫(yī)療器械、市場上同類器械和同類的其它產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和文獻。對綜合剩余風(fēng)險的接受準則可不同于單個風(fēng)險接受的準則。

結(jié)語

目前新標準只是發(fā)布，歐盟公報OJ上的協(xié)調(diào)化和更新需要一點時間；考慮到協(xié)調(diào)化的周期和MDR實施的進程，估計新標準實施需要一定周期，但企業(yè)需要消化理解新標準，做到未雨綢繆。