IECQ HSPM QC080000中文標準

EIA/ECCB 954是IEC/IECQ 2005年3月公布的正式的暫行標準，于2005年10月提升為正式標準，并正式編號及命名為：QC 080000 電子電氣部件及產品之有害物質過程管理體系要求HSPM
1.背景
2.本文件的意圖
3.范圍
4.參考文件
5.術語和定義
6 總要求
6.1 品質管理系統
組織均應在其 ISO 9001:2000指定品質管理系統中，加入達成 HSF 產品與作業流程所需之程序、文件與流程管理實務。
6.1.1組織應
6.1.1.1 確認與記錄組織使用的所有有害物質。
6.1.1.2 確認與 HSF目標相關且待管理的特定流程。
6.1.1.3 決定這些流程的相互依賴關系與交互作用，並發展適當之 HSF 流程管理計劃。
6.1.1.4 建立能客觀決定組織 HSF 流程管理功效的條件。
6.1.1.5 確保支援有效 HSF 流程管理所需之資源與資訊容易取得
6.1.1.6 監督、量測與分析這些流程。
6.1.1.7 采取行動以確保流程之持續改善以達成HSF。
6.1.1.8 建立流程，以限制及（或）中止對產品與在流程中使用有害物質。
6.1.2 本文件的目的是要讓 HSF 流程管理符合 ISO 9001:2000 國際標準的要項。
6.1.3 若組織選擇將任何會影響其產品 HSF 特性的流程外包出去，並將外包流程之產品引進其本身的作業，則該組織應確保此等流程之管理與管制。
6.2 文件要求
6.2.1. HSF 要求應為組織品質管理系統中不可或缺的部份，並應包含下列各項：
6.2.1.1 組織內使用之所有有害物質清單。
6.2.1.2 HSF 政策與目標之聲明。若適當的話，包含停止使用所有有害物質之時程。
6.2.1.3 組織的品質手冊中應說明 HSF 流程管理計劃與目標、以及 HSF 文件化程序之參考章節
6.2.1.4 按照組織 HSF 流程管理計劃要求之文件化程序，並按 ISO 9001:2000 國際標準第 4.2.4 節之規定控管所有此類文件。
6.2.1.5 組織 HSF 流程管理績效之記錄，
說明：與ISO 9001:2000 國際標準一致，「文件化程序」指程序應建立、記錄、執行與維護。此外，文件記錄的程序應按照組織規模、流程復雜度與人員的能力而定
7. 管理職責
7.1．承諾證據
高階主管應就符合 HSF 產品與作業流程、及該等產品與作業流程之持續改進，就實務發展與實施提供承諾證據，其方法如下：
7.1.1 與組織組織溝通達到客戶要求與達到法定與規章要求同等重要。
7.1.2 建立 HSF 政策。
7.1.3 確定 HSF 目標的建立
7.1.4 在管理階層審查時納入 HSF ，以及
7.1.5 提供資源以確保朝 HSF 產品與作業流程發展。
7.1.6 確保全組織均了解有害物質清單。
7.2 決定 HSF 需求
高階管理層應確定客戶的 HSF 要求已決定並已達到，同時納入客戶滿意度的量測中。
7.3 HSF 政策
7.3.1 高階主管應確定 HSF 政策適合組織的宗旨，並
7.3.1.1 包含遵守要求以及持續改善 HSF 管理實務績效的承諾。
7.3.1.2 提供建立與審查 HSF 目標之架構。
7.3.1.3 已在組織內溝通且為了解
7.3.1.4 已對持續適用性完成評估
7.4 規劃
7.4.1 HSF 目標
7.4.1.1 高階主管應確保按組織的相關職能與層級建立 HSF 目標。 HSF 目標應為可量測的，並與 HSF 政策一致。
7.4.1.2 HSF 目標應包括一份時程表。若適當時，按表除去在流程或產品（包括采購產品）中所識別出與使用中之有害物質。
7.5 HSF 規劃
7.5.1 高階主管應確保下列各項
7.5.1.1達成 HSF 所需之實務已整合至品質管理系統規劃當中，並為品質目標之一
7.5.1.2 藉由改善與變更，維持持續HSF的努力。
7.6 責任、職權與溝通
7.6.1 責任與職權
7.6.1.1 高階主管應確保已制定 HSF 相關責任與職權，並在組織內溝通。
7.6.1.2最高管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，該代表不受其他責任所影響，明訂其責任與職權，包括
7.6.1.2.1 確保流程、程序與實務是為達成 HSF 目標而建立。
7.6.1.2.2 向高階主管回報按照 HSF 計劃與需求所達成之組織績效，並提出執行上的改善建議。
7.6.1.2.3 確定 HSF 相關要求與責任均已在組織內充份溝通與了解。
7.6.1.2.4 確保供應商組織了解 HSF 相關要求與責任。
7.7 內部溝通
7.7.1 高階主管應確保已向員工溝通與HSF政策及執行相關之績效與議題。
7.7.2 當需要時，應在組織內溝通有害物質之資訊。
7.8 管理階層審查
7.8.1 在例行管理階層審查時，高階主管應納入並回報 HSF 計劃相關活動，例如有害物質之識別與使用、不符合事項與矯正措施
作者: jsp??發布日期: 2006-5-10
8. 資源管理
8.1 資源提供
8.1.1 組織應決定並提供實施與維護 HSF 流程與產品所需之資源。
8.2 人力資源
8.2.1 職務會影響 HSF 產品之員工，應受過適當的教育訓練並具備技術與經驗
8.2.2 能力、認知與訓練
8.2.2.1 組織應：
8.2.2.1.1 決定職務會影響 HSF 產品品質之員工的必備能力。
8.2.2.1.2 專為 HSF 計劃規劃，以識別、使用與消除有害物質，提供訓練
8.2.2.1.3 評估已采取之行動的有效性。
8.2.2.1.4 確保員工知道其活動之關聯與重要性，以及如何協助達成 HSF 目標。
8.2.2.1.5 維持教育、訓練、技術與經驗的適當記錄。
8.3 基楚架構
8.3.1 組織應決定、提供並維護達成 HSF 流程與產品要求所需之基楚架構。
作者: jsp??發布日期: 2006-5-10
9. 產品實現
9.1 HSF 流程與產品實現之規劃 [ISO 9001:2000 7.1]
9.1.1組織應規劃並發展實現 HSF 產品所需的流程。
9.1.2. 在規劃實現 HSF 產品時，若適當的話，組織應決定下列項目：
9.1.2.1 HSF 產品的品質目標與要求：
9.1.2.2 建立 HSF 流程、文件的需求，並提供針對 HSF 產品的資源；
9.1.2.3 針對HSF產品所需之特定的查證、確認、監測、檢驗及試驗活動，以及產品之允收準則。若適當的話，應包含資訊服務供應商；
9.1.2.4 對使用限制性物質的流程所準備的文件化程序或作業指示，包括如何預防可能的污染：
9.1.2.5 提供 HSF 實現流程與產出產品符合要求所需的證據記錄。
此 HSF 規劃應以適合組織作業方法的格式輸出。
註 1：指定 HSF 程序的文件 (包括產品實現流程)以及應用于特定產品的資源，可當成品質計劃參照
9.2 HSF 產品之相關要求決定 [ISO 9001:2000 7.2.1]
9.2.1.1. 組織應決定:
9.2.1.1.1 客戶規定之 HSF 要求。
9.2.1.1.2非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。
9.2.1.1.3 與產品相關的HSF法令與規章要求。
9.2.1.1.4 組織所決定的任何額外HSF要求。
9.3 HSF產品有關要求之審查 [ISO 9001:2000 7.2.2]
9.3.1.1. 組織應審查與HSF產品有關之要求。此審查應在組織承諾供應產品給顧客之前，且應確保：
9.3.1.1.1 HSF產品要求已予界定
9.3.1.1.2 組織有能力符合所界定之HSF要求
9.3.1.1.3 任何包含限制性物質的流程或產品之使用、污染可能性或混合，均應向客戶說明，
9.3.1.1.4 HSF 評估結果記錄及評估后產生之行動記錄均應保存與維護
9.4設計與開發
9.4.1.1. HSF 設計與開發規劃 [ISO 9001:2000 7.3.1]
9.4.1.1.1 組織應規劃並管制 HSF 產品的設計與開發。
9.4.1.1.2 在規劃設計時，任何限制性物質的使用應記錄在文件、以及一個用于管制及最終取代／演除該零件的計劃內。
9.4.1.2 HSF 設計與開發輸入 [ISO 9001:2000 7.3.2]
9.4.1.2.1 與HSF產品要求相關之輸入，應予以決定並將紀錄加以維持
9.4.1.2.2 應檢視 HSF 輸入之充足性。要求應完整、不模棱兩可且不彼此沖突。
9.4.1.3 HSF 設計與開發輸出
9.4.1.3.1 HSF設計與開發之輸出，應以一種能針對設計與開發輸入進行查證之形式予以提供，並在發行前應加以核準。
9.4.1.3.2 當設計要求使用限制性物質時，應發展文件化程序。以管制、識別、監督與量測納入外包產品之流程／產品，
9.4.1.4. HSF設計與開發審查
9.4.1.4.1在適當階段，應依所規劃的安排事項執行HSF設計與開發之系統性審查。
9.4.1.5. HSF設計與開發變更之管制 [7.3.7]
9.4.1.5.1 HSF設計與開發變更應予以鑒別並將記錄予以維持。適當時，變更應予以審查、查證及確認，且在實施前予以核準。
9.5. HSF 產品之采購
9.5.1.1.1 ．組織應確保采購品符合 HSF 要求。
9.5.1.1.2 ．組織應根據供應商能否提供符合組織 HSF 要求之產品進行評估並選擇供應商
9.5.1.1.3 ．組織應確保任何 HSF 零件／材料不可能受到限制性物質的污染。
9.5.1.1.4 ．限制性物質的采購應在采購文件上與接收材料時清楚確認。
9.5.1.2. HSF 采購產品之查驗
9.5.1.2.1 組織應建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產品符合詳細載明的 HSF 采購要求。
9.5.1.2.2 應全面了解采購商品之采購流程，並驗明任何可能造成限制性有害物質污染的流程。文件化程序應描述與 HSF 流程相關之采購活動。
9.5.1.2.3 針對采購物品中有害物質之檢驗與識別建立文件化程序。有害物質應在檢驗資料中按類型識別。
9.5.1.2.3.1 應納入異常／不符合情況之處理流程。
9.5.1.2.4 若流程彼此合并，應建立文件化程序以區分零件。
9.6 生產與服務供應
9.6.1. HSF生產與服務供應之管制
9.6.1.1 ．組織應在管制之情況下，規劃並執行HSF生產與服務供應。當適用時，管制情況應包括：
9.6.1.1.1 描述HSF產品特性資訊之備妥(可用性)
9.6.1.1.2 若需要時，HSF工作說明書之備妥(可用性)
9.6.1.1.3 適當 HSF 設備之使用
9.6.1.1.4 HSF 監督與量測裝置之備妥與使用。
9.6.1.1.5 HSF 監督與量測之實施。
9.6.1.1.6 HSF放行、交貨及交貨后活動之實施。
9.6.1.1.7 識別並記錄有污染可能性之流程。
9.6.1.1.8 以文件記錄作業程序，並定義預防措施