ISO13485醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求（附錄B）2

ISO13485:2016條款：7.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)

ISO9001:2015條款：8.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)控制

ISO13485:2016條款：7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)化

ISO9001:2015條款：8.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)控制

ISO13485:2016條款：7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制

ISO9001:2015條款：

8.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)變更

8.5.6變更控制

ISO13485:2016條款：7.3.10設(shè)計(jì)開發(fā)文件

ISO9001:2015條款：7.5.3文件信息控制

ISO13485:2016條款：7.4采購

ISO9001:2015條款：8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

ISO13485:2016條款：7.4.1采購過程

ISO9001:2015條款：

8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

8.4.2外部供應(yīng)控制類型和程度

ISO13485:2016條款：7.4.2采購信息

ISO9001:2015條款：8.4.3外部供應(yīng)商的信息

ISO13485:2016條款：7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

ISO9001:2015條款：

8.4.2外部供應(yīng)控制類型和程度

8.4.3外部供應(yīng)商的信息

8.6產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)

ISO13485:2016條款：7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供

ISO9001:2015條款：8.5產(chǎn)品和服務(wù)的放行

ISO13485:2016條款：7.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

ISO9001:2015條款：8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

ISO13485:2016條款：7.5.2產(chǎn)品清潔

ISO9001:2015條款：無等同條款

ISO13485:2016條款：7.5.3安裝活動(dòng)

ISO9001:2015條款：無等同條款

ISO13485:2016條款：7.5.4服務(wù)活動(dòng)

ISO9001:2015條款：無等同條款

ISO13485:2016條款：7.5.5無菌產(chǎn)品特殊要求

ISO9001:2015條款：無等同條款

ISO13485:2016條款：7.5.6 產(chǎn)品和服務(wù)提供驗(yàn)證過程

ISO9001:2015條款：8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

ISO13485:2016條款：7.5.7滅菌和無屏障系統(tǒng)驗(yàn)證過程的特殊要求

ISO9001:2015條款：無等同條款

ISO13485:2016條款：7.5.8識別

ISO9001:2015條款：8.5.2識別和可追溯性

ISO13485:2016條款：7.5.9可追溯性

ISO9001:2015條款：8.5.2識別和可追溯性

ISO13485:2016條款：7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)

ISO9001:2015條款：8.5.3屬于顧客或外部供應(yīng)商的財(cái)產(chǎn)

ISO13485:2016條款：7.5.11產(chǎn)品防護(hù)

ISO9001:2015條款：8.5.4防護(hù)

ISO13485:2016條款：7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制

ISO9001:2015條款：7.1.5監(jiān)視和測試資源

ISO13485:2016條款：8 測量、分析和改進(jìn)

ISO9001:2015條款：

9 績效評價(jià)

9.1監(jiān)視、測量分析和評價(jià)

ISO13485:2016條款：8.1總則

ISO9001:2015條款：9.1.1總則

ISO13485:2016條款：8.2監(jiān)視和測量

ISO9001:2015條款：9.1監(jiān)視、測量分析和評價(jià)

ISO13485:2016條款：8.2.1反饋

ISO9001:2015條款：

8.5.5交付后的活動(dòng)

9.1.2顧客滿意

ISO13485:2016條款：8.2.2投訴處理

ISO9001:2015條款：9.1.2顧客滿意

ISO13485:2016條款：8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告

ISO9001:2015條款：8.5.5交付后活動(dòng)

ISO13485:2016條款：8.2.4內(nèi)部審核

ISO9001:2015條款：9.2內(nèi)部審核

ISO13485:2016條款：8.2.5監(jiān)視和測量的過程

ISO9001:2015條款：9.1.1總則

ISO13485:2016條款：8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

ISO9001:2015條款：8.6產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)

ISO13485:2016條款：8.3不合格品的控制

ISO9001:2015條款：8.7不合格過程輸出 、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

ISO13485:2016條款：9.3.1總則

ISO9001:2015條款：10.2不合格和糾正措施

ISO13485:2016條款：8.3.2交貨前發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對措施

ISO9001:2015條款：8.7不合格過程輸出 、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

ISO13485:2016條款：8.3.3交貨前發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對措施

ISO9001:2015條款：8.7不合格過程輸出 、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

ISO13485:2016條款：8.4數(shù)據(jù)分析

ISO9001:2015條款：9.1.3分析和評價(jià)

ISO13485:2016條款：8.5改進(jìn)

ISO9001:2015條款：10改進(jìn)

ISO13485:2016條款：8.5.1總則

ISO9001:2015條款：

10.1總則

10.3持續(xù)改進(jìn)

ISO13485:2016條款：8.5.2糾正措施

ISO9001:2015條款：10.2不合格和糾正糾正措施

ISO13485:2016條款：8.5.3預(yù)防措施

ISO9001:2015條款：

0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的考慮

6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

10.1總則

10.3持續(xù)改進(jìn)