ISO9001和ISO9004的區(qū)別介紹

隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，許多企業(yè)在對(duì)外貿(mào)易和轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制中，已經(jīng)認(rèn)識(shí)到ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的非凡作用，許多大中型企業(yè)，甚至小企業(yè)和私營(yíng)企業(yè)紛紛建立質(zhì)量體系或獲取認(rèn)證，一時(shí)間， “ISO9000熱”的浪潮席卷中國(guó)大地。

醫(yī)療行業(yè)是特殊的服務(wù)企業(yè)，伴隨著衛(wèi)生改革的不斷深入，醫(yī)療保險(xiǎn)的病種費(fèi)用控制日趨完善，醫(yī)療市場(chǎng)以價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)將轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，而這種競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈和持久。一個(gè)醫(yī)院要想在本地區(qū)持續(xù)發(fā)展和處于競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，就必須作好眼務(wù)質(zhì)量文章，不斷地改善和提高服務(wù)質(zhì)量是其生存之本。 “ISO9000熱”的出現(xiàn)給醫(yī)院管理者以靈感， ISO9000族已走進(jìn)國(guó)內(nèi)幾家三級(jí)甲等醫(yī)院，這無(wú)疑對(duì)引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)加強(qiáng)內(nèi)涵建設(shè)，提高服務(wù)質(zhì)量、效益和管理水平具有重要意義。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有兩種模式，一種是質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方認(rèn)證或注冊(cè)；另一種是質(zhì)量管理模式標(biāo)準(zhǔn)（ISO9004-2），不認(rèn)證或不注冊(cè)。為此。筆者對(duì)兩種模式之間的聯(lián)系、區(qū)別及在醫(yī)院實(shí)施的優(yōu)點(diǎn)和不足作以闡述，希望對(duì)正欲實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)化管理的醫(yī)院在模式選擇上提供一點(diǎn)借鑒。

1 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介ISO9000族主體標(biāo)準(zhǔn)一共有11個(gè)，在這 11個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中有5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是其主干標(biāo)準(zhǔn)，即 ISO9000、ISO9001、(iso9000和9001的區(qū)別)、ISO9002、ISO9003和 ISO9004。在這5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南》是一個(gè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)，其作用是為整個(gè)ISO90000族標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用作出指導(dǎo)，被形象地稱為 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的“路線圖”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003（等同于國(guó)標(biāo)GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003）是三個(gè)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)，專門用于外部質(zhì)量保證，是站在需方的角度考慮質(zhì)量體系要素，用于供方證明其持續(xù)穩(wěn)定提供符合規(guī)定要求產(chǎn)品的能力以及外部（如顧客、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等）對(duì)其能力進(jìn)行的評(píng)定。三個(gè)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)主要用于合同情況，對(duì)供方的質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的第三方認(rèn)證或注冊(cè)。 ISO9004是質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9004－1 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分指南》、 ISO9004－2《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2 部分四條指南》、ISO9004－3《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分流程性材料指南》和 ISO9004-4《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4 部分質(zhì)量改進(jìn)指南》。ISO9004專門用于企業(yè)內(nèi)部建立和實(shí)施全面有效的質(zhì)量體系，從而確保同客滿意。因此，它不宜用于合同、法規(guī)和認(rèn)證。ISO9004－2質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì) “服務(wù)”這類產(chǎn)品所制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是從服務(wù)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的需要出發(fā)，闡述了服務(wù)企業(yè)質(zhì)量體系的原理、結(jié)構(gòu)和建立質(zhì)量體系的基本要素，并闡述了與質(zhì)量體系相關(guān)的顧客和組織的需要及其期望，對(duì)雙方的利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，該標(biāo)準(zhǔn)是指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)建立有效質(zhì)量體系的依據(jù)。質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部質(zhì)量保證的，它規(guī)定了供方證實(shí)其生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求。

2 ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較由于制定質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的出發(fā)點(diǎn)不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間，既存在著一定的區(qū)別，也有著密切的聯(lián)系。

兩類標(biāo)準(zhǔn)之間的相同點(diǎn)（1）制定標(biāo)準(zhǔn)目的相同；兩類標(biāo)準(zhǔn)所應(yīng)用的質(zhì)量體系原理和結(jié)構(gòu)是相同的，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的最終目的也是相同的，都是為了使產(chǎn)品的質(zhì)量滿足顧客的需要。

（2）標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容相同：從標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容來(lái)看，兩類標(biāo)準(zhǔn)都是闡述質(zhì)量體系的要素，從 ISO9001《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要素之間的相互關(guān)系。ISO9004－1除了沒(méi)有“合同評(píng)審”和“顧客提供產(chǎn)品的控制”這兩個(gè)要素之外，覆蓋了 ISO9001的全部要素。因此，這兩類標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容是相同的。

（3）制定、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的原則相同；制定、實(shí)施這兩類標(biāo)準(zhǔn)，都應(yīng)該遵循國(guó)家或第三方所發(fā)布的法規(guī)，并以此為原則。

兩類標(biāo)準(zhǔn)之間的不同（1）兩類標(biāo)準(zhǔn)所含體系要素的數(shù)量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21個(gè)要素，而ISO9001只有20個(gè)要素（ISO9002有19個(gè)要素，ISO9003有16個(gè)要素，ISO9001對(duì)質(zhì)量保證的要求最高、費(fèi)用也最高，ISO9002次之、費(fèi)用中等，ISO9003要求最低、費(fèi)用也最低）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性”、“產(chǎn)品安全”和“營(yíng)銷”，沒(méi)有“合同評(píng)審”和“顧客提供產(chǎn)品的控制”這兩個(gè)要素。

（2）兩類標(biāo)準(zhǔn)相同要素的內(nèi)涵不同： ISO9004-1作為一個(gè)指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了要達(dá)到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導(dǎo)企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量體系，企業(yè)可根據(jù)自身的具體情況對(duì)此加以選擇和采用；而ISO9001質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是用于外部質(zhì)量保證的目的，是證實(shí)、評(píng)定供方質(zhì)量體系的有效性的標(biāo)準(zhǔn)。因此，它只規(guī)定質(zhì)量體系要素的要求，而不規(guī)定達(dá)到要素要求所采取的途徑，更不規(guī)定實(shí)施要素的具體方法。只要能用客觀證據(jù)證實(shí)要素能夠達(dá)到要求就可以了。

（3）適用情況不同：ISO9004－1是用于質(zhì)量管理指南，標(biāo)準(zhǔn)的主題內(nèi)容闡述了質(zhì)量體系一般應(yīng)包含的基本要素；而ISO9001質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是用于合同情況、第二方認(rèn)定和第三方認(rèn)證或注冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)的主題內(nèi)容是圍繞外部質(zhì)量保證活動(dòng)，從需方的要求出發(fā)，規(guī)定需方對(duì)供方的質(zhì)量體系要求。

（4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質(zhì)量體系的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)本身對(duì)組織不構(gòu)成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認(rèn)證，標(biāo)準(zhǔn)中所有規(guī)定的要求就是強(qiáng)制執(zhí)行的條款，合同雙方都必須遵守執(zhí)行。

（5）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的注冊(cè)不同；④審核計(jì)劃不同；⑤審核內(nèi)容的多少不同；⑤對(duì)糾正措施的態(tài)度不同。

3 醫(yī)院選用兩類標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行的可行性選用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的途徑有兩種，一種是“管理者推動(dòng)”，而另一種則是“受益者推動(dòng)”，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是“管理者推動(dòng)”模式，質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是“受益者推動(dòng)”模式。兩種模式標(biāo)準(zhǔn)的基本思想是一致的，都是為提高質(zhì)量，控制減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格，但兩種標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)院的運(yùn)行效果不同，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式要比質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)模式建立的質(zhì)量體系更加全面、有效。

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式適合當(dāng)前各級(jí)醫(yī)院開(kāi)展全面質(zhì)量管理是因?yàn)椋海?）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式是主動(dòng)管理：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式是“管理者推動(dòng)”途徑，在這種情況下，通常是醫(yī)院管理者為適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的新形勢(shì)，對(duì)出現(xiàn)的醫(yī)療市場(chǎng)需要和趨勢(shì)作出預(yù)測(cè)，并對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)和利益作出正確評(píng)價(jià)之后，認(rèn)為需要建立質(zhì)量體系，進(jìn)行質(zhì)量管理。按管理者推動(dòng)的途徑建立質(zhì)量體系的特點(diǎn)是，最高管理者處于主動(dòng)狀態(tài)，質(zhì)量意識(shí)更強(qiáng)，積極主動(dòng)地掩好質(zhì)量管理，建立、實(shí)施質(zhì)量體系。

（2）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式是在考慮利益、成本、風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上使質(zhì)量最佳化：建立內(nèi)部質(zhì)量管理體系不僅要滿足患者的期望，還要保持醫(yī)院的利益。通過(guò)建立質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)質(zhì)量和流程，以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)服務(wù)質(zhì)量的需求，從而提高生產(chǎn)率、效率，降低成本，增強(qiáng)自身的競(jìng)爭(zhēng)能力和提高市場(chǎng)占有率。

（3）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式不需第三方認(rèn)證或注冊(cè)：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)院內(nèi)部建立和實(shí)施全面有效的質(zhì)量管理體系，它不需第三方認(rèn)證或注冊(cè)，免去幾十萬(wàn)元的認(rèn)證費(fèi)和三年有效期后的換證費(fèi)，減少醫(yī)院開(kāi)支。

（4）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式是“明明白白看病，讓百姓放心”的保征：醫(yī)院按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式建立內(nèi)部質(zhì)量體系，是將醫(yī)院的各重要質(zhì)量環(huán)節(jié)，按一定的程序，標(biāo)準(zhǔn)化的方式加以有效運(yùn)用，以處理診療過(guò)程中所發(fā)生的問(wèn)題。它能使醫(yī)院的質(zhì)量管理制度健全化、正規(guī)化、合理化，使病人入院至出院所經(jīng)歷的每一個(gè)步驟、每一次服務(wù)都按質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)完成，各個(gè)崗位都把最基本的工作做好，從而保證整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量最佳，讓患者滿意和放心。

醫(yī)院實(shí)施質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)模式有以下幾點(diǎn)不足：（1）質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)模式認(rèn)證是被動(dòng)管理：質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)模式是“受益者推動(dòng)”途徑，受益者是指顧客、員工、所有者、分供方和社會(huì)。醫(yī)院按受益者推動(dòng)建立質(zhì)量體系特點(diǎn)是，最高管理者處于被動(dòng)狀態(tài)，對(duì)根好質(zhì)量管理，建立質(zhì)量管理體系缺乏自覺(jué)性。

（2）質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)模式認(rèn)證經(jīng)濟(jì)分析：雖然醫(yī)院實(shí)行企業(yè)化管理，但醫(yī)院經(jīng)營(yíng)并不同于企業(yè)，企業(yè)不惜花重金申請(qǐng)第三方對(duì)其質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)，其品牌產(chǎn)品可遠(yuǎn)銷海內(nèi)外，是為了爭(zhēng)取潛在的市場(chǎng)份額。而醫(yī)院的收入受地域經(jīng)濟(jì)狀況、固務(wù)范圍、人群發(fā)病率等限制，面向當(dāng)?shù)厝巳菏瞧渲饕?jīng)營(yíng)原則。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院通過(guò)認(rèn)證的大概有四家，分別在深圳、上海、河南和哈爾濱。醫(yī)院并沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證達(dá)到吸引全國(guó)各地患者的目的，可他們的認(rèn)證費(fèi)用卻花了40-60萬(wàn)元。如此之多的認(rèn)證費(fèi)用，對(duì)一個(gè)效益好的醫(yī)院來(lái)說(shuō)，也是個(gè)不小的支出，而對(duì)全國(guó)縣級(jí)以上醫(yī)院來(lái)說(shuō)，即使是部分醫(yī)院認(rèn)證，也將消耗巨大的衛(wèi)生資源。

（3）質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)模式認(rèn)證并不一定會(huì)改進(jìn)醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量和組織績(jī)效：質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)模式認(rèn)證畢竟不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，存在對(duì)臨床質(zhì)量管理適應(yīng)性較弱問(wèn)題；還有認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員幾乎沒(méi)有醫(yī)學(xué)專家或醫(yī)院管理專家，他們對(duì)醫(yī)療服務(wù)各環(huán)節(jié)不是很清楚；而每次審核時(shí)間僅僅幾天，不可能做到全面細(xì)致；加之利益的驅(qū)使，這種外審只不過(guò)是一種形似，不能真正起到玖進(jìn)服務(wù)質(zhì)量和組織績(jī)效的作用。

（4）質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)模式認(rèn)證給患者帶來(lái)的負(fù)面影響：目前，國(guó)內(nèi)外各種商業(yè)咨詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)都看好醫(yī)院質(zhì)量評(píng)審這塊市場(chǎng)，紛紛上門推銷ISO9000系列認(rèn)證服務(wù)，并承諾代辦一切。這種商業(yè)認(rèn)證或注冊(cè)一旦被患者認(rèn)清是“金錢行為”，恐怕這種注冊(cè)會(huì)失去應(yīng)有的影響力。

總之，為適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和醫(yī)院管理的需要，各級(jí)醫(yī)院應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，總結(jié)過(guò)去成功的管理經(jīng)驗(yàn)，融入 ISO9004質(zhì)量管理體系，追求神似而非形似。通過(guò)內(nèi)審不斷完善文件系統(tǒng)，使職責(zé)和權(quán)限更加清晰，服務(wù)行為更加規(guī)范，管理水平不斷提高?！懊髅靼装卓床。尠傩辗判摹辈辉偈且痪淇蘸翱谔?hào)，而成為科學(xué)、系統(tǒng)的質(zhì)量管理活動(dòng)。通過(guò)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行使醫(yī)院的資源配置更加合理，人員素質(zhì)進(jìn)一步提高，醫(yī)院的各項(xiàng)功能得到充分的發(fā)揮，實(shí)現(xiàn)服務(wù)觀念升級(jí)、管理水平升級(jí)、技術(shù)水平升級(jí)和服務(wù)質(zhì)量升級(jí)。