ISO9001:2015標準要求和特點

ISO9001:2015標準要求和特點質量是社會生產、生活中的一個永恒的話題，也是本世紀全球經濟發展關注的主題之一。隨著時代的發展、科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來據大的發展空間。

1987版ISO9000族標準來源于英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經過卓有成效的努力和辛勤勞動，于1987年產生了首版ISO9000族標準，即ISO9000：1987系列標準，使之成為衡量企業質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準。自此，ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質量管理模式在給企業管理注入新的活力和生機、給世界貿易帶來質量可信度、給質量管理體系提供評價基礎的同時，也隨著全球經濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發展和完善。從ISO9000系列標準的演變過程可見，1987版ISO9001標準從自我保證的角度出發，更多關注的是企業內部的質量管理和質量保證；1994版ISO9001標準則通過20個質量管理體系要素，把用戶要求、法規要求及質量保證的要求納入標準的范圍中：2000版ISO9001標準在標準構思和標準目的等方面出現了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續改進的思想貫穿于整個標準，把組織的質量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現在標準的要求之中。

隨著ISO9000族標準應用的普及和標準用戶的增加，ISO9000族標準中過多的標準數量、標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度、質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關注的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現的問題并考慮到標準未來的發展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176于197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標準情況書面調查，征集標準用戶的意見和建議，以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求，在新版標準的內容中更確切地體現質量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內容也包括修訂標準的意愿、ISO9001標準與ISO9004標準的各自特點和相互關系、質量管理體系標準與環境管理體系標準的關系等。歷經5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒布實施，ISO9000、ISO9001、(iso9000及iso9001的區別)、ISO9004和ISO19011四項標準構成新版ISO9000族標準的核心標準。

2000版ISO9001標準在結構、內容、構思等方面與1994版標準相比發生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為基礎的質量管理體系機構模式，這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎的機構模式完全不同。以過程為基礎的結構模式比以要素為基礎的結構模式更切合實際，被更多地運用在當今的管理活動中。過程模式的使用實現2000版ISO9001標準內容與ISO14001標準中的PDCA循環相統一的目的，并把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：一、 標準具有廣泛的適用性ISO9001：2015標準作為通用的質量管理體系標準可適用于各類組織，不受組織類型、
規模、經濟技術活動領域或專業范圍、提供產品種類的影響和限制。標準的這一特點可從四個方面表現出來：1、 任何組織的質量管理體系應考慮四個應考慮四個重要組成部分：首先是管理職責，包括方針、目標、管理承諾、職責與權限、策劃、顧客需求、質量管理體系和管理評審等項內容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環境等項內容；第三是過程管理，包括顧客需求轉換、設計、采購、產品生產與服務提供等項內容；第四是測量、分析與改進，包括信息測評、質量管理體系內審、產品監測和測量、過程監測和測量、不合格品控制、持續改進、糾正和預防措施等項內容。質量管理體系的四個重要組成部分體現在新版標準條款中的分類。

2、 標準中使用的術語"產品"一詞，有雙重的含義。術語"產品"可意指有形的實物產品，也可意指"服務"。

3、 組織采用該標準建立質量管理體系，其主要目的是展現組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律、法規要求的產品，能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任。

4、 標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語，綜合反映各類質量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。

二、 明顯改善了ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性
  新版ISO9001標準能夠更好地與ISO14001：1996環境管理體系標準相互兼容，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結構、質量管理體系模式、標準內容、標準使用的語言和術語等方面顯現出來。組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標準時，有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。在對產品/服務質量、環境因素和環境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環方法可更好地結合在一起發揮作用。滿足相關法律法規要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行和提高有效性。

新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉換的便利。從1994版ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包容于新版標準條款和內容中。1994版標準的用戶向新版標準轉換，只需對其質量管理體系的內容和要求進行相應歸類和部分調整。

三、標準條款和要求的可取舍性采用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產品和產品實現過程在質量掛你體現適用范圍內，其質量管理體系應服務ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由于組織功能、產品客觀特征和標準應用范圍的不同，在標準的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產品和產品實現過程置于質量管理體系的管理范圍內，都可能發現存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標準的過程中，可根據其質量管理體系的需求和應用范圍對標準條款和要求做出取舍，刪減不適用的標準條款。這里所說的質量管理體系需求是指對選定產品和產品實現過程采用標準的情況；應用范圍是指對全部或部分產品和產品實現過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結果均應表明組織質量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產品實現"的內容中。同時，對標準第7章的內容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產品提供和產品實現帶來困難。

四、有效解決質量管理體系文件的可操作性1994版標號尊的用戶有一個共同感受：按照標準要求建立質量掛歷體系需要產生至少17個程序文件和18個以上的質量記錄；這些程序文件或質量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；質量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；質量管理體系文件格式化的現象有增無減。標準使用過程中出現的這些現象，降低了質量管理體系文件的效能和實用性。

2000版ISO9001標準在質量管理體系文件方面實現的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規模的組織；文件的數量和內容更切合組織的過程活動所期望的結果。

基于上述兩方面，新版標準在質量管理體系文件的要求上做了簡化。

有關質量手冊的要求，條款4.2.1b）表明，手冊的內容可根據組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標準要求的質量手冊內容是質量管理體系的應用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質量管理體系所包含過程間的相互關系與作用的內容。

對有關程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標準要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、8.2.2要求的用于質量管理體系內審的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和8.5.3要求的用于預防活動的程序文件。

對有關質量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用于質量管理體系的質量記錄。這些記錄是：管理評審記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經歷記錄；用于證明產品滿足要求和產品實現過程的記錄；反映產品要求評審結果和采取措施的記錄；設計、開發輸入記錄；反映設計、開發評審結果和采取措施的記錄；反映設計、開發驗證結果和采取措施的記錄；反映設計、開發確認結果和采取措施的記錄；反映設計、開發審定結果和采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結果的記錄；監測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；對可追溯性產品建立唯一性標識的記錄；顧客財產管理和使用記錄；不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄；反映質量管理體系內審記過的記錄；證明產品符號標準及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。

質量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續改進的情況。

縱覽2000版ISO9001標準的內容可以發現，標準突出了過程識別、對影響因素的控制、持續改進而后體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎的質量管理體系，首要的問題使有效識別質量管理體系所保護哪的過程。作為先決條件，標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特征，標準條款4.1a)提出了對質量管理體系所包含過程進行識別的要求。

值得一提的是，過程識別須考慮的內容有：質量管理體系的應用范圍、組織的功能和目標、組織的結構和質量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實現同一目標、具有不同功能的活動組合構成。

過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若干細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細致劃分的過程更能反映過程劃分的優越性。

由于過程內包含著若干影響產品或服務質量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與權限的管理、組織內部與外部的信息管理、產品形成過程與服務提供過程的管理、產品質量性能與要求的控制、產品質量影響因素的控制等。

標準在條款8.5.1中提出的質量管理體系持續改進的要求，而該條款的要求涉及質量管理體系的各個方面。如在該條款中提到的質量方針與目標、內部質量管理體系審核和管理評審、產品實現過程中的質量控制和對產品質量影響因素的控制、顧客的需求和相關法律法規的要求等。持續改進活動中的一個關鍵的環節，是對顧客需求從現有的和期望的角度來考慮，這要求組織在質量管理活動中要有對未來需求進行預測的能力。質量管理體系持續改改進的目的，是在組織表明其有能力持續提供符合顧客要求和相關法律、法規要求的產品的同時，保持質量管理體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001標準強調的一個重要內容。標準對質量管理體系模式要求的變更、對質量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質量管理體系，就須確保質量管理體系的適時有效性。

ISO9000:2000標準管理原則ISO9000：2000標準作為2000版ISO9000族標準之一，其作用是描述質量管理體系的基本原理和規定術語。該標準引言部分提出了根據現代科學的管理理論和實踐總結出的八項質量管理原則。這八項質量管理原則也是2000版ISO9000族標準的修訂依據和指導思想。

最高管理者可運用八項管理原則，領導組織進行改進業績：以顧客為關注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

領導作用領導者應建立組織協調一致的宗旨和方向。為此，他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。

全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。

過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。

持續改進持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。

基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。

與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。